Классы чистоты помещений: чем отличаются ISO 5, ISO 6, ISO 7 и ISO 8

Класс чистоты помещения по ISO (ИСО) показывает, какое количество аэрозольных частиц допускается в одном кубическом метре воздуха при заданном размере частиц. Чем меньше номер класса, тем выше требования к чистоте среды, инженерным системам, режимам эксплуатации и контролю параметров.

Класс чистоты помещения не должен выбираться с “запасом”. Его определяют исходя из реальных рисков для процесса, качества продукции и возможности поддерживать заданные параметры среды. Ошибка чаще всего возникает не в трактовке таблиц ISO, а на этапе постановки задачи — когда класс назначают без привязки к конкретной технологии и условиям эксплуатации.

—  технический директор «МТЕХ» Евгений Шмаков

Если кратко, различия между основными классами выглядят так:

• ISO 5 — до 3 520 частиц размером ≥0,5 мкм на 1 м³ воздуха. Применяется для асептического розлива вакцин, фотолитографии микрочипов, трансплантационных операционных и других критических процессов.
• ISO 6 — до 35 200 частиц ≥0,5 мкм/м³. Используется в оптическом производстве, буферных зонах рядом с критическими участками, при сборке прецизионных узлов и гироскопов.
• ISO 7 — до 352 000 частиц ≥0,5 мкм/м³. Подходит для производства нестерильных лекарственных средств, операционных залов, фасовки таблеток и технологических помещений с контролируемой средой.
• ISO 8 — до 3 520 000 частиц ≥0,5 мкм/м³. Применяется при упаковке медицинских изделий, литье пластика для медтехники, сборке электронных компонентов и вспомогательных производственных операциях.

Для лабораторий, фармацевтических производств, медицинских объектов и высокоточных производственных участков класс чистоты — не формальность. Это исходный параметр проекта. От него зависят схема вентиляции, воздухообмен, подбор фильтров, перепады давления, маршруты движения персонала и материалов, а также стоимость строительства и дальнейшей эксплуатации.

Переход от ISO 8 к ISO 5 может увеличить стоимость квадратного метра чистого помещения в несколько раз. Причина — более сложные инженерные системы, повышенные требования к герметичности, отделочным материалам, фильтрации и кратности воздухообмена.

Что означает класс чистоты по ISO

Классы чистоты помещений по ISO (ИСО) — это система оценки чистоты воздуха по концентрации частиц определенного размера. Она нужна для того, чтобы проектировать, проверять и эксплуатировать чистые помещения по измеряемому параметру, а не по субъективному описанию вроде «чисто» или «очень чисто».

В этой системе помещение получает класс не по отрасли, названию производства или типу продукции, а по результатам измерения воздуха. Один и тот же участок в разных технологических сценариях может требовать разных классов чистоты, если меняется риск загрязнения или характер процесса.

Стандарт ISO 14644-1 задает расчет предельно допустимой концентрации частиц для классов от ISO 1 до ISO 9. Классификация основана на количестве аэрозольных частиц в единице объема воздуха.

Это значение соответствует табличному пределу стандарта. На практике именно такие расчеты используются как база для проектирования чистых помещений: от выбора фильтров до определения требуемого расхода воздуха.

Как ISO определяет чистоту помещения

ISO оценивает класс чистоты через допустимую концентрацию частиц в воздухе. Важен не сам тип помещения, а фактический уровень загрязненности воздушной среды.

Для проектирования и эксплуатации это означает:

• класс подтверждается измерениями, а не декларацией;
• расчет выполняется для частиц заданного размера;
• стандарт дает единый язык для проектировщиков, подрядчиков, технологов и служб качества;
• соответствие класса проверяется после испытаний и квалификации помещения.

Для классов ISO 5, ISO 6, ISO 7 и ISO 8 предельная концентрация частиц ≥0,5 мкм составляет:

• ISO 5 — 3 520 частиц/м³;
• ISO 6 — 35 200 частиц/м³;
• ISO 7 — 352 000 частиц/м³;
• ISO 8 — 3 520 000 частиц/м³.

Каждый следующий класс ISO допускает примерно в десять раз больше частиц, чем предыдущий. Поэтому ISO 5 строже ISO 6, ISO 6 строже ISO 7, а ISO 7 строже ISO 8.

Почему классификация построена именно на частицах

Для чистых зон основным контролируемым риском являются аэрозольные загрязнения. Частицы могут переносить микроорганизмы, оседать на продукте, попадать в критические зоны процесса или нарушать работу высокоточного оборудования. Поэтому концентрация частиц в воздухе — удобный и проверяемый критерий качества среды.

При этом одинаковый уровень чистоты нужен не всем процессам. В одних случаях критичен контакт открытого продукта с окружающей средой. В других — защита оборудования, снижение фонового загрязнения или стабильность технологической операции. Именно поэтому класс чистоты выбирают по рискам, а не по принципу «чем чище, тем лучше».

Важно учитывать и эксплуатационный контекст. Один и тот же класс может вести себя по-разному при разной кратности воздухообмена, организации потоков, загрузке помещения, дисциплине персонала и регламенте уборки. Но отправная точка всегда одна — измеряемая концентрация частиц в воздухе.

Основные различия между ISO 5, ISO 6, ISO 7 и ISO 8

Главное отличие между ISO 5, ISO 6, ISO 7 и ISO 8 — допустимое количество частиц в воздухе. Чем ниже номер класса, тем строже требования к фильтрации, воздушным потокам, перепадам давления, отделке, герметичности и эксплуатационным процедурам.

ISO 5 и ISO 6: зоны с повышенными требованиями

ISO 5 и ISO 6 относятся к строгим классам чистоты. Их применяют там, где загрязнение может напрямую повлиять на безопасность продукта, качество технологической операции или работоспособность чувствительного оборудования.

Для ISO 5 допускается не более 3 520 частиц ≥0,5 мкм на 1 м³ воздуха. Для ISO 6 предел составляет 35 200 частиц ≥0,5 мкм/м³. По частицам ≥5 мкм ограничения также различаются: ISO 5 — до 29 частиц/м³, ISO 6 — до 293 частиц/м³.

На практике это означает не только более высокую эффективность фильтрации. Ужесточаются требования к архитектуре помещения, герметизации стыков, устройству шлюзов, одежде персонала, маршрутам движения и процедурам уборки.

Для ISO 5 персонал обычно использует стерильные комбинезоны, закрывающие тело полностью, двойные перчатки, маски или респираторы и специальную обувь. Для ISO 6 требования могут быть мягче, однако переодевание и вход в помещение все равно организуются через систему шлюзов.

Часто ISO 5 создают не во всем помещении, а локально: например, в ламинарной зоне, изоляторе или рабочей области, где продукт открыт и риск загрязнения максимален. ISO 6 нередко выполняет роль промежуточного класса в многоступенчатой схеме чистых помещений.

Особенность строгих классов в том, что система становится чувствительной к деталям. На результат могут влиять открытая дверь, нарушение маршрута движения, избыток персонала, неправильная уборка или негерметичный проход инженерных коммуникаций. Поэтому при монтаже помещений ISO 5–6 особое внимание уделяют качеству стыков, уплотнений и проходок.

ISO 7 и ISO 8: контролируемая среда для менее критичных процессов

ISO 7 и ISO 8 применяются там, где среда должна быть контролируемой, но требования не такие жесткие, как в критических чистых зонах. Это одни из наиболее распространенных классов для производственных, вспомогательных и технологических помещений.

Для частиц ≥0,5 мкм предел составляет 352 000 частиц/м³ для ISO 7 и 3 520 000 частиц/м³ для ISO 8. Для частиц ≥5 мкм — 2 930 частиц/м³ и 29 300 частиц/м³ соответственно.

ISO 7 часто используют как фоновый класс для более чистых локальных зон. ISO 8 подходит для процессов, где обычный производственный воздух уже не обеспечивает нужного уровня контроля, но сверхстрогие условия не требуются.

Примеры применения ISO 7:

• операционные залы;
• фасовка таблеток;
• производство нестерильных лекарственных средств;
• подготовка компонентов для стерильного производства;
• отдельные участки точного машиностроения.

Примеры применения ISO 8:

• упаковка фармацевтической продукции;
• производство пластиковых деталей для медицинской техники;
• сборка электронных компонентов;
• участки автомобильной промышленности с повышенными требованиями к чистоте.

Инженерные параметры: воздухообмен, фильтрация и давление

Различия между классами ISO проявляются не только в количестве допустимых частиц. Каждый класс требует соответствующих инженерных решений: нужного расхода воздуха, фильтрации, перепадов давления, схемы потоков и регламентов обслуживания.

Кратность воздухообмена и тип воздушного потока

Например, если помещение ISO 7 имеет объем 200 м³, а расчетная кратность составляет 50 раз/час, требуемый расход приточного воздуха будет равен 10 000 м³/час.

Соответствие классов ISO и фильтров

В чистых помещениях обычно применяют многоступенчатую фильтрацию:

грубая очистка G3–G4 → тонкая очистка F7–F9 → конечная EPA / HEPA / ULPA-фильтрация.

Такая схема защищает конечные фильтры от преждевременного засорения и продлевает их срок службы. Если отказаться от предварительных ступеней, дорогой HEPA-фильтр может потерять эффективность значительно раньше расчетного срока.

Параметры микроклимата

Для чистых помещений классов ISO 5–8 обычно поддерживают температуру в диапазоне 18–22 °C и относительную влажность 30–60 %. Для более строгих классов, например ISO 5 и ISO 6, допустимые отклонения чаще задаются уже: около ±0,5–1 °C. Для ISO 7–8 допуска может быть шире — примерно ±2 °C.

Контроль влажности важен не меньше, чем контроль температуры. При влажности выше 60 % повышается риск развития микроорганизмов. При влажности ниже 30 % возрастает вероятность статического электричества, что особенно критично для электроники и процессов, где частицы могут притягиваться к поверхностям.

Где применяются ISO 5, ISO 6, ISO 7 и ISO 8

Область применения класса зависит не только от отрасли, но и от конкретной технологической операции. В фармацевтике, медицине, микроэлектронике, лабораториях и пищевой промышленности один и тот же класс может выполнять разные функции.

Поэтому класс всегда выбирают через техническое задание, анализ рисков, требования к продукции и нормативные ограничения. Нельзя корректно назначить класс, ориентируясь только на тип производства без привязки к конкретному технологическому процессу.

ISO и GMP: как соотносятся требования

В медицинской и фармацевтической практике ISO и GMP часто используются вместе, но описывают среду с разных сторон.

ISO классифицирует чистоту воздуха по концентрации частиц. GMP рассматривает чистые зоны в контексте фармацевтического процесса: учитывает состояние помещения, режим эксплуатации, микробиологический контроль, поведение персонала и риск контаминации продукта.

Именно поэтому прямое равенство «класс ISO = зона GMP» не всегда корректно. Например, зона GMP Grade D часто рассматривается как менее строгая зона, но ее оценка не ограничивается только количеством частиц. Значение имеют процесс, режим работы, процедуры, мониторинг и микробиологические показатели.

Основные нормативные ориентиры:

• ISO 14644-1 — классификация чистых помещений по концентрации частиц;
• EU GMP Annex 1 — требования к стерильному производству и зонам A, B, C, D.

Сопоставление ISO и GMP удобно как первичный ориентир, но проектировать фармацевтическую зону только по таблице соответствия рискованно. Ключевыми остаются сценарий процесса и требуемый режим эксплуатации.

— главный инженер «МТЕХ»

Производственные и технологические помещения

В производственных объектах класс чистоты выбирают исходя из того, что именно необходимо защитить: продукт, оборудование, технологическую операцию, персонал или поверхность изделия. Такой подход применим не только в фармацевтике, но и в микроэлектронике, химической промышленности, косметике, пищевом производстве и лабораторной практике.

Эта таблица не является универсальным назначением классов. Она дает ориентир, который нужно уточнять через технологию, нормативные требования и анализ рисков конкретного объекта.

Условное сопоставление ISO и GMP

Классы ISO и зоны GMP можно сравнивать только ориентировочно. ISO отвечает на вопрос, сколько частиц находится в воздухе. GMP отвечает на вопрос, насколько среда подходит для конкретного фармацевтического процесса с учетом режима работы и микробиологического контроля.

Такую матрицу следует использовать как справочную навигацию, а не как прямое нормативное равенство.

Как выбрать подходящий класс чистоты

Класс чистоты выбирают от требований процесса и продукции. Назначать максимально строгий класс «на всякий случай» так же рискованно, как и занижать требования. В первом случае объект становится избыточно дорогим и сложным. Во втором — повышается риск брака, контаминации и несоответствия требованиям аудита.

Правильный выбор позволяет одновременно снизить производственные риски и избежать ненужных капитальных и эксплуатационных расходов.

От требований продукции к проекту помещения

Обычно выбор класса проходит несколько этапов:

1. Определить, что именно нужно защищать: продукт, операцию, поверхность, оборудование или персонал.
2. Зафиксировать применимые требования: ISO, GMP, внутренние стандарты предприятия, требования аудита.
3. Найти критические точки процесса, где загрязнение недопустимо.
4. Решить, нужен ли высокий класс во всем помещении или достаточно локальной чистой зоны.
5. Подобрать архитектурные и инженерные решения под целевой класс.
6. Заложить процедуры квалификации, мониторинга, уборки и эксплуатации.

При строительстве и монтаже чистых помещений эти этапы необходимо документировать. Иначе возникает типовая проблема: помещение проектируется как обычный строительный объект, без достаточной связи с технологией. Для чистых помещений такой подход опасен, потому что класс должен поддерживаться не только при приемочных испытаниях, но и в реальной работе.

Ошибки при завышении и занижении класса

Слишком высокий класс чистоты приводит к переусложнению проекта. Слишком низкий — к технологическим рискам и возможной переделке объекта после запуска.

Типичные последствия завышенного класса:

• избыточные требования к фильтрации и воздухообмену;
• рост стоимости инженерных систем;
• повышение энергопотребления;
• усложнение обслуживания;
• более жесткие требования к одежде, шлюзам и маршрутам;
• снижение удобства эксплуатации.

Типичные последствия заниженного класса:

• несоответствие требованиям продукции;
• нестабильность технологического процесса;
• проблемы при квалификации и аудитах;
• необходимость модернизации после ввода объекта в эксплуатацию;
• рост риска контаминации.

Часто оптимальным решением становится не повышение класса всего помещения, а создание локальной чистой зоны нужного уровня на фоне менее строгого класса. Например, ламинарный модуль ISO 5 внутри помещения ISO 7 может быть более рациональным вариантом, чем проектирование всего помещения как ISO 5.

Главный принцип выбора прост: класс должен соответствовать задаче, а не быть максимальным по умолчанию.

Дополнительные материалы к статье

Таблица 1. Комплекты одежды по условиям применения

* Применяется в зависимости от условий производства

** Рекомендуется для применения при промежуточном переодевании (переходная одежда)

Примечание — Знак «+» обозначает, что данный элемент комплекта одежды рекомендуется для применения; знак «–» — применение не рекомендуется.

Таблица 2. Рекомендуемая периодичность смены одежды