Квалификация и валидация

Квалификация — процесс, который подразумевает проверку и подтверждение того, что чистые помещения и оборудование работают в соответствии с предписанными требованиями и обеспечивают требуемый уровень чистоты и стерильности.

Наша компания поможет вам в таких вопросах как: прохождение DQ квалификации проектной документации, квалификация чистых помещений (собственная электролаборатория), валидация технологических процессов и оборудования.

DQ квалификация

DQ квалификация — это процесс, направленный на проверку и документирование того, что проектная документация (например, схемы, спецификации и стандарты) отвечает всем требованиям, спецификациям и ожиданиям. Процедура DQ помогает гарантировать, что проект соответствует установленным стандартам качества и безопасности на этапе его создания, чтобы минимизировать затраты на переделки в процессе реализации проекта.

Квалификация чистых помещений.

После завершения монтажа чистых помещений необходимо выполнить их проверку и удостовериться, что монтаж произведен согласно проекту, без существенных отклонений.

Квалификация чистых помещений включает:

• Инициализация: Подготовка документации и планов для выполнения квалификации.
• Демонстрация соответствия: Проверка всех параметров на соответствие требованиям, включая валидацию систем HVAC (отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха).
• Тестирование и валидация: Проведение тестов для подтверждения работы оборудования и обеспечения соответствия установленным стандартам.
• Выдача заключения.

Валидация технологических процессов и оборудования

Валидация технологического процесса – документированное подтверждение того, что технологический процесс производства конкретного лекарственного препарата, проводимый в рамках установленных параметров, способен многократно и надежно производить готовую продукцию необходимого качества.

Этапы валидации

• Предварительная валидация: Анализ проектной документации и определение критериев приемки.
• Процесс валидации: Проведение тестовых запусков для выявления эффективных и стабильных условий работы.
• Документация результатов: Полное документирование всех тестов и их результатов для соблюдения регуляторных требований.
• Выдача заключения.

Валидация процессов и оборудования обеспечивает:

• Высокое качество продукции: Гарантирует соответствие конечного продукта установленным стандартам.
• Снижение вероятности сбоев: Обеспечивает стабильность процессов, минимизируя риски производства.
• Соответствие нормативным требованиям: Удостоверяет выполнение продукции норм, установленных регулирующими органами.